4 月 28 日下午，医械健康企业出海市场准入、法规认证与国际展会推介实战培训会圆满举办。本次活动由深圳市际通医学集团有限公司、中关村发展集团股份有限公司、中关村昌平园管委会联合主办，聚焦医疗器械 / IVD 企业出海全流程合规痛点，为企业送上可直接落地的市场准入 “通关指南”。···

重磅福利！欧盟官方专属EUDAMED全天网络直播培训正式官宣，免费授课、分模块拆解，手把手教你吃透系统操作，轻松应对5月28日强制合规要求！培训通知官方链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/upcoming-all-day-w···

2026年3月20日，欧盟委员会于布鲁塞尔正式发布授权法规C(2026)1798 final，对《医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）》第61条作出核心修订，大幅扩充植入式器械及III类器械的临床调查豁免清单。本次修订基于MDR实施以来的实操经验，明确了成熟技术（···

前言：墨西哥市场，国产器械的黄金窗口期作为拉美第二大医疗器械市场，墨西哥凭借其庞大的市场需求和持续优化的监管环境，正成为中国医疗器械企业出海的热门目的地。2025至2026年，墨西哥监管机构COFEPRIS接连发布重磅新政：从正式认可中国NMPA证书，到大幅简化审批流程，再到GM···

2026年2月2日，美国FDA酝酿已久的《质量管理体系法规》已正式取代沿用了近30年的QSR 820，进入全面强制实施阶段。这不仅是一次法规条款的更新，更是FDA监管逻辑的一次根本性重塑。对于所有想要扎根美国市场的医疗器械企业而言，这是一场不容有失的合规大考。面对全新的检查程序和···

FDA重磅出手：无袖带血压设备监管草案落地，算法透明性与肤色公平性成审查核心——中国医疗器械出海面临新一轮合规大考2026年1月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了业界期待已久的草案指南《无袖带无创血压测量设备——临床性能测试与评估》，首次为这一快速成长但长期缺乏标准的···

2026年1月15日，墨西哥总统克劳迪亚·辛鲍姆签署法令，在《官方公报》正式发布了对《通用健康法》的重大修订。作为拉丁美洲第二大医疗器械市场，此次修法不仅涉及公共卫生体系调整，更在政府采购导向、高科技设备规划、数字健康合规以及上市后监管等方面释放出明确政策信号。对于正在布局或深耕···

2025年12月4日，在泰国曼谷举行的第29届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）正式签署保密协议，共同启动“医疗器械监管信赖计划”试点。这一合作标志着两国在监管协同与产业合作方面进入新阶段，也为布···

越南卫生部于2025年12月11日颁布关键决定，针对C、D类医疗器械的注册、流通与管理，正式推出10项标准化、电子化内部工作流程，以推动该国医疗器械领域行政审批向规范化、透明化与高效化方向改革。一、法律依据与生效信息该决定主要依据以下法律文件：《医疗器械法》及相关实施法令（如第9···

英国药品和医疗器械管理局（MHRA）与新加坡卫生科学局（HSA）于12月12日共同宣布，正式启动全球首个“监管创新走廊”。该倡议旨在为突破性健康技术提供一条联合快审通道，助力创新医疗器械更早、更同步地进入英国和新加坡两大重要市场。一、“监管创新走廊”是什么？这是一条协调性的快速审···

美国食品药品监督管理局（FDA）近期更新了医疗器械eCopy（电子副本）提交指南。本次更新明确了技术标准与过渡安排，旨在推进电子化提交。以下为指南核心内容解读。一、核心更新与适用范围核心更新要点明确过渡规则：对于尚未纳入eSTAR计划的申请类型，仍需按照eCopy要求提交电子副本···

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近日发布通告，宣布将医疗器械进口许可证的强制实施日期，由原定的2026年1月2日推迟至2027年7月1日。这一调整旨在为当地医疗器械分销商提供更充裕的合规准备时间。重要时间节点原定强制实施日期：2026年1月2日新强制实施日期：2027年7月1日自···