2025年12月4日，在泰国曼谷举行的第29届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会上，马来西亚医疗器械管理局（MDA）与泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）正式签署保密协议，共同启动“医疗器械监管信赖计划”试点。这一合作标志着两国在监管协同与产业合作方面进入新阶段，也为布···

越南卫生部于2025年12月11日颁布关键决定，针对C、D类医疗器械的注册、流通与管理，正式推出10项标准化、电子化内部工作流程，以推动该国医疗器械领域行政审批向规范化、透明化与高效化方向改革。一、法律依据与生效信息该决定主要依据以下法律文件：《医疗器械法》及相关实施法令（如第9···

英国药品和医疗器械管理局（MHRA）与新加坡卫生科学局（HSA）于12月12日共同宣布，正式启动全球首个“监管创新走廊”。该倡议旨在为突破性健康技术提供一条联合快审通道，助力创新医疗器械更早、更同步地进入英国和新加坡两大重要市场。一、“监管创新走廊”是什么？这是一条协调性的快速审···

美国食品药品监督管理局（FDA）近期更新了医疗器械eCopy（电子副本）提交指南。本次更新明确了技术标准与过渡安排，旨在推进电子化提交。以下为指南核心内容解读。一、核心更新与适用范围核心更新要点明确过渡规则：对于尚未纳入eSTAR计划的申请类型，仍需按照eCopy要求提交电子副本···

马来西亚医疗器械管理局（MDA）近日发布通告，宣布将医疗器械进口许可证的强制实施日期，由原定的2026年1月2日推迟至2027年7月1日。这一调整旨在为当地医疗器械分销商提供更充裕的合规准备时间。重要时间节点原定强制实施日期：2026年1月2日新强制实施日期：2027年7月1日自···

为提升医疗器械市场准入流程的透明度与效率，加拿大卫生部于2025年2月20日正式发布《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》（第5版）。该指南将于2026年2月2日生效，并取代2020年4月发布的旧版文件。此次更新对计划申请中高风险医疗器械许可证（Class II, III, IV···

越南卫生部近日发布通告，对其医疗器械监管体系进行重大调整。自2025年11月22日起，C、D类高风险医疗器械的关键审批与监管职权，将从卫生部系统性下放至其下属专业技术机构——基础设施与医疗器械局（医疗器械管理局）。此举旨在提升审批效率、明确责任主体、并加速与国际（东盟）标准接轨。···

持续40天的美国联邦政府停摆正式结束。随着《持续决议案》的生效，美国食品药品监督管理局（FDA）的各项业务已全面恢复。对企业而言，最紧迫的变化是：FDA 2026财年的年费缴纳系统已重新开放。这意味着：医疗器械、药品等企业可以缴纳2026财年的年度注册费。停摆期间积压的逾期费用现···

近日，ISO/TC 210 工作组于弗吉尼亚州阿灵顿召开会议并作出重要决定：ISO 13485:2016 将被再次确认，有效期锁定至2030年。这一决议为未来近十年的医疗器械质量管理体系（QMS）奠定了稳定可预期的基础，使得制造商与监管机构能将资源更集中于其他关键法规的过渡与执行···

2025年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》指南草案，标志着医疗器械质量监管体系将迎来重大转型。自2026年2月2日起，现行的《质量体系法规》（QS法规）将被《质量管理体系法规》（QMSR）取代，核心变化是全面引入国际标准ISO···

巴西国家卫生监督局（Anvisa）于2025年10月22日正式发布新版《医疗器械及作为医疗器械的软件（SaMD）注册手册》。该手册旨在与近年来发布的多项新法规全面对接，为行业提供清晰、实用的注册指导，以提升申请质量、简化审批流程，加快产品上市步伐。一、手册发布背景作为医疗器械监管···

SGS再添1家IVDR发证机构！ 第19家欧盟IVDR审核公告机构新鲜出炉：SGS FIMKO OY，公告机构号0598 (ex:403)，是继SGS Belgium NV(公告机构号1639)之后SGS第二家IVDR公告机构，也是芬兰第3家IVDR公告机构，并跻身MDR和IVD···